治験を行う時の主なルール

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治験を行う時の主なルール

治験は、国（厚生労働省）で定めたルール（ GCP ：医薬品の臨床試験の実施の基準）に従って実施しています。

GCP は、以下のようなことが定められています。

（1）	治験を行う施設には、専門の医師、薬剤師、看護師などのスタッフが十分にそろっていること。

（2）	治験を行うためには、治験の計画や内容が実施病院の治験審査委員会で審査され、病院長が了承した場合にのみ実施できること。 ※治験審査委員会とは，治験の依頼を受けた病院が、治験に参加される患者様の人権と安全性に問題がないかどうかを審査するところです。メンバーには、依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。

（3）	患者さまに治験の目的や内容を記した説明文書を用いて、十分なインフォームドコンセントを行うこと。 ※インフォームドコンセントとは，治療を受けるに当たって「自分の病気やその治療方針について、医師から十分な説明を受け、患者様が説明内容をよく理解し、納得したうえで、患者様自身の自由な意思で治療をうけること」に同意（承諾）することです。

CRC (治験コーディネーター) のお仕事

治験を円滑に行うための、治験実施病院のスタッフのことです。

具体的には、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者が以下のような業務を行います。

・患者様へのインフォームドコンセント（同意説明におけるサポート）
・患者様の治験スケジュールの管理やケア（精神的ケアや相談の担い手）
・症例報告書（CRF）作成サポートや治験における監査
・治験担当医師、薬剤部門、検査部門、看護部門とのコーディネート