新薬ができるまで

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新薬ができるまで

新薬の完成は、下記のようなプロセスを経て、完成します。

	研究室での実験で作られた数多くの新しい化合物の中から、新しい薬の可能性があるものを選別します。

	選別した化合物の効果と安全性を調べるため、マウスやウサギなどを使った動物実験に入ります。通常、3～5年をかけて繰り返し実験します。

	動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しいくすりの候補」となりヒトによる臨床試験に入ります。これからが『治験』ということになります。

治験の３つの段階

治験には、次の 3 つのステップがあります。

	第一段階（フェーズ Ⅰ ）　　　　　治験薬の安全性や吸収および排泄などの確認

	第二段階（フェーズ Ⅱ ）　　　　　治験薬の用量及び用法の確認

	第三段階（フェーズⅢ）　　　　　既存の薬やプラセボなどとの比較

治験を繰り返し行って、効果と安全性が確認されたものだけが厚生労働省に承認され、新薬が誕生します。

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