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受託研究申請様式

◆治験 統一書式

こちらのページでは、治験受託研究に必要な申請書類をダウンロードする事ができます。必要な書類の項目をクリックしてください。

「統一書式に関する記載上の注意事項」についてはこちらをご覧ください。(pdf)

     
書式NO.
書式名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠 番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19-1 受託研究(治験)契約書(二者間)
書式19-2 (欠 番)
書式19-3 契約内容変更に関する覚書(二者間)
書式19-4 契約内容変更に関する覚書(三者間)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
参考書式3 治験審査委員会の選定について
参考書式4 (欠 番)
参考書式5 治験分担医師氏名リスト



◆治験以外の受託研究書式

書式NO.
書式名
受書式20 研究委託申込書
受書式21 研究審査依頼書
受書式22 研究審査結果通知書
受書式23 研究に関する指示・決定通知書
受書式24 受託研究(治験以外)契約書
受書式25 契約内容変更に関する覚書
受書式26 研究に関する変更申請書
受書式27 研究終了(中止・中断)報告書



◆受託研究算定要綱

受託研究費積算書は下記からダウンロードする事ができます。必要な書類の項目をクリックしてください。

積算書No
積算書名
受託研究費積算書1 製造販売後調査に係る経費内訳
−使用成績調査・特定使用成績調査経費−
受託研究費積算書2 製造販売後調査に係る経費内訳
−副作用・感染症報告経費−
受託研究費積算書3 その他の受託研究に係る経費内訳
添付臨床試験研究経費ポイント算出表 臨床試験研究経費ポイント算出表
添付製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表

詳細に関しましては、
菊池病院治験管理室 TEL:096-248-2111代表)までお問い合わせ下さい。


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